의료소재
DERMAMED · MEDICAL GRADE POLYPROPYLENE FILM
DermaMed DM-8041
Single Coated Bilateral Tear Polypropylene Film · 의료용 단면 양방향 손 찢김 폴리프로필렌 점착 필름 1. 제품 설명 (Product Description)
DermaMed DM-8041 은 투명한 Bilateral Tear Polypropylene Film 을 기재로 사용하는 의료용 단면 감압점착 필름입니다.
4.3 mil 두께의 투명 폴리프로필렌(PP) 필름 한쪽 면에 Medical Grade Pressure-Sensitive Acrylic Adhesive 가 코팅되어 있습니다.
DM-8041의 중요한 특징은 Bilateral Tear로, 필름을 양방향으로 손쉽게 찢을 수 있도록 설계되어 의료 현장에서 별도의 절단 도구 사용을 줄이고 빠른 취급을 지원합니다.
제품은 78 lb Silicone Coated One-Side Release Liner와 함께 공급되며, 의료기기 피부 부착, 드레싱 및 각종 stick-to-skin 구조의 의료용 점착 소재로 검토할 수 있습니다.
2. 주요 특징 (Key Features)
- Single Coated Polypropylene Film 구조
- 4.3 mil Clear Polypropylene Film
- Bilateral Tear 구조로 양방향 손 찢김 가능
- Medical Grade Pressure-Sensitive Acrylic Adhesive
- 점착제 두께 1.0 mil
- Peel Adhesion >800 g/in
- Polyken Probe Tack 225 g/in²
- Loop Tack 1,350 g/in
- 투명 PP 기재로 부착 부위 확인이 필요한 의료용 구조에 적용 검토 가능
- 78 lb Silicone Coated One-Side Release Liner
- Shelf Life 24개월
- Cytotoxicity · Primary Dermal · Buehler 시험 Pass
3. 제품 구성 (Construction)
Carrier : N/A Face : 4.3 mil Clear Polypropylene Film Film Type : Bilateral Tear Polypropylene Adhesive : Medical Grade Pressure-Sensitive Acrylic Adhesive Thickness : 1.0 mil Release Liner : Silicone Coated One-Side Liner Basis Weight : 78 lb
Clear Bilateral Tear PP Film · 4.3 mil Medical Grade Acrylic PSA · 1.0 mil Silicone Coated Release Liner · 4.5 mil
4. 폴리프로필렌 필름 물성 (Face Properties)
| 항목 | 시험방법 | 대표값 | 단위 |
|---|---|---|---|
| Thickness | - | 4.3 | mil |
| Basis Weight | ASTM D-3776 | 2.0 | oz/yd² |
| Tensile Strength – MD | ASTM D-5034 | 6.0 | lb/in |
| Tensile Strength – CD | ASTM D-5034 | 3.7 | lb/in |
※ MD는 Machine Direction, CD는 Cross Direction을 의미합니다. 제조사는 위 Face Properties를 비코팅 소재의 Typical Values로 명시하고 있습니다. 따라서 완성된 DM-8041 테이프의 보증 규격값으로 사용해서는 안 됩니다.
5. 점착 물성 (Adhesive Properties)
| 항목 | 시험방법 | 대표값 | 단위 |
|---|---|---|---|
| Peel Adhesion | DMT-PSTC-1 | >800 | g/in |
| Polyken Probe Tack | ASTM D-2979 | 225 | g/in² |
| Loop Tack | PSTC-16 | 1,350 | g/in |
| Adhesive Thickness | Thickness Chart | 1.0 | mil |
| Shelf Life | Real Time Age Testing | 24 | months |
6. 생체적합성 시험 (Biocompatibility)
| 시험 항목 | 제조사 자료 기재 결과 |
|---|---|
| Cytotoxicity | Pass |
| Primary Dermal | Pass |
| Buehler | Pass |
※ 위 내용은 제조사 DM-8041 자료에 기재된 시험 결과를 정리한 것입니다. 특정 완성 의료기기의 생체적합성 인증 또는 규제기관 승인을 의미하지 않습니다.
7. 두께 구성 (Thickness Chart)
| 구성층 | 두께 | 소재 |
|---|---|---|
| Face | 4.3 mil | Clear Bilateral Tear Polypropylene |
| Adhesive | 1.0 mil | Medical Grade Acrylic PSA |
| Release Liner | 4.5 mil | Silicone Coated One-Side Liner |
※ Face 4.3 mil과 Adhesive 1.0 mil을 단순 합산하면 Release Liner를 제외한 점착 구조의 명목 두께는 약 5.3 mil입니다. 이는 제조사의 별도 Total Thickness 규격이 아니라 공개된 개별 층 두께를 산술적으로 합산한 참고값입니다.
8. 제품 규격 요약 (Product Specifications)
| 제품명 | DM-8041 |
| 제품 유형 | Single Coated Polypropylene Film |
| Film Type | Clear Bilateral Tear Polypropylene |
| Face Thickness | 4.3 mil |
| Adhesive | Medical Grade Pressure-Sensitive Acrylic |
| Adhesive Thickness | 1.0 mil |
| Release Liner | Silicone Coated One-Side |
| Liner Basis Weight | 78 lb |
| Shelf Life | 24 months |
9. 적용 분야 (Applications)
제조사는 DM-8041의 Bilateral Tear 특성과 의료용 아크릴 점착제를 활용할 수 있는 예로 피부 부착 의료기기, wound dressing, medical tubing securement 및 health monitoring sensor anchoring 등을 제시하고 있습니다. 실제 적용 전에는 피부 접촉 시간, 의료기기 구조, 멸균 조건 및 사용 환경에 따른 별도 적합성 평가가 필요합니다.
10. 보관 조건 (Storage Conditions)
| 보관 온도 | 50 ~ 80°F |
| 상대습도 | 40 ~ 60% RH |
| 포장 상태 | Original Protective Packaging |
| Shelf Life | 24 months |
11. 롤 규격 (Roll Dimensions)
| 최대 롤 길이 | 1,500 linear feet |
| 최대 폭 | 39 inch |
| Core | 3 inch inside diameter |
| 기타 | Smaller roll length by request |
12. 외관 및 접합부 (Appearance & Splices)
제조사 자료에서는 DM-8041을 이물질 및 짙은 색상의 이물질로부터 사실상 자유로운 상태로 관리한다고 설명합니다. Tape와 Liner의 Splice는 연속 공정 조건에서 기능하도록 구성됩니다.
13. 추적성 및 품질 관리 (Traceability)
제조사 자료에 따르면 자재 추적성은 현행 Good Manufacturing Practices에 따라 관리됩니다. 각 출하 제품에는 생산 기록을 통해 추적 가능한 Lot Number가 포함되며 Certificate of Conformance가 각 출하 시 제공됩니다.
14. 기술 데이터 사용 시 주의사항
본 페이지의 물성값은 DermaMed DM-8041 공개 기술자료의 대표값을 정리한 것입니다. 제조사는 Typical Values가 Specification 개발용으로 사용되어서는 안 된다고 명시하고 있습니다. 실제 의료기기 설계 및 양산 적용 전에는 최신 제조사 TDS/Specification과 실제 사용 조건을 기준으로 적합성을 검증해야 합니다.
※ Cytotoxicity, Primary Dermal 및 Buehler의 Pass는 제조사 기술자료에 기재된 시험 결과입니다. 이를 특정 완성 의료기기의 ISO 10993 전체 적합성, FDA 승인, 의료기기 허가 또는 특정 임상 용도에 대한 안전성 보증으로 해석해서는 안 됩니다.